Pfizer y BioNtech solicitaron a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos se autorice el uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 en niños de 5 a 11 años.
A través de Twitter Pfizer informó que habían hecho la solicitud formal para que su vacuna sea aprobada en dicho sector de la población. El pasado 28 de septiembre las compañías anunciaron los resultados positivos de la primera línea del ensayo fundamental.
La solicitud a la FDA se produce cuando las infecciones por covid-19 se han disparado en los niños, alcanzando su punto más alto en la pandemia a principios de septiembre, según datos de la Academia Estadunidense de Pediatría.
El ensayo, que incluyó a 2 mil 268 participantes, demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes tras haberles suministrado dos dosis de 10 microgramos con 21 días de diferencia entre ambas, informaron en un comunicado.
Estos resultados, los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna covid-19 en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 μg. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 12 años”, se lee en el documento.
Estos datos fueron compartidos con la FDA para la revisión inicial de la agencia. También están previstas presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras.
La FDA fijó el 26 de octubre para que los asesores externos se reúnan y discutan la solicitud de Pfizer, lo que permitirá que los niños comiencen a recibir las vacunas poco después. Una autorización rápida podría ayudar a mitigar un posible aumento de casos este otoño boreal, con las escuelas abiertas en todo el país.
La vacuna Pfizer-BioNTech se aprobó para uso en niños de entre 12 y 15 años aproximadamente un mes después de que las empresas solicitaran la autorización.
Si bien los niños son menos susceptibles al covid-19 grave, pueden transmitir el virus a otras personas, incluidas las poblaciones vulnerables que corren un mayor riesgo de contraer una enfermedad severa.
